Le système robotique coronaire de nouvelle génération développé par Robocath a atteint le critère de succès clinique chez les 20 patients de sa première étude humaine. Les médecins ont réalisé 19 des 20 interventions entièrement avec le robot, soit 95 % de succès technique, sans événement indésirable lié au dispositif pendant les trente jours de suivi.
Les résultats ont été présentés le 1er novembre à San Diego lors de la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics. L’étude pilote prospective a été menée au Centre Cardiologique du Nord, à Saint-Denis, par les cardiologues interventionnels Mohammed Nejjari et Franck Digne. Les patients étaient traités pour une maladie coronarienne par intervention coronaire percutanée.
Vingt succès cliniques et une conversion manuelle
Le succès clinique retenu par l’étude correspondait à une sténose résiduelle minimale après l’intervention. Les vingt patients ont satisfait ce critère. Une procédure a nécessité une conversion manuelle, ce qui explique l’écart entre les taux de succès clinique, fixé à 100 %, et technique, établi à 95 %.
La cohorte comprenait des lésions classées A/B1, B2 et C, couvrant plusieurs niveaux de complexité, y compris des artères distales tortueuses. Aucun accident vasculaire pendant la procédure, événement majeur ou incident lié au dispositif n’a été signalé jusqu’au contrôle à trente jours. Ces résultats restent ceux d’un petit échantillon non comparatif ; ils devront être confirmés sur davantage de patients et dans plusieurs centres.
Jusqu’à cinq dispositifs manipulés
Robocath, désormais filiale de Stereotaxis, a conçu ce système à partir de l’expérience acquise avec R-One. La nouvelle génération peut gérer jusqu’à cinq dispositifs interventionnels simultanément. Cette capacité vise les procédures complexes qui nécessitent de faire progresser et d’échanger plusieurs guides, ballons ou cathéters.
Les opérateurs ont aussi travaillé à l’abri du rayonnement fluoroscopique pendant les interventions. La réduction de cette exposition constitue l’un des arguments historiques de la robotique interventionnelle : les cardiologues cumulent autrement des doses sur de longues carrières et portent des protections lourdes au bloc.
Une étape clinique, pas encore une autorisation
Stereotaxis prévoit de poursuivre le développement vers des dossiers réglementaires. Le groupe n’annonce pas encore de calendrier d’autorisation ni de commercialisation pour cette génération. Un manuscrit détaillant l’étude a été soumis à une revue scientifique et reste en cours d’évaluation.
Le résultat est néanmoins important pour Robocath. Il montre que le système a été utilisé sur un éventail de lésions coronaires et que la grande majorité des cas ont été achevés sans reprise manuelle. La suite devra mesurer la reproductibilité, le temps de procédure, la courbe d’apprentissage et les bénéfices par rapport aux interventions conventionnelles. Sur ces vingt premiers patients, le robot franchit surtout le passage décisif de la validation technique à l’usage clinique humain.
Sources : communiqué officiel de Stereotaxis et Robocath et Surgical Robotics Technology.
