La Food and Drug Administration américaine a accordé une autorisation 510(k) au Triton 1 de Neptune Medical. Ce système robotique d’endoscopie peut désormais être utilisé aux États-Unis pour des procédures diagnostiques et thérapeutiques dans l’ensemble du côlon.
L’autorisation, annoncée par Neptune Medical et détaillée par MedTech Dive, porte sur une plateforme conçue pour améliorer la stabilité et le contrôle de l’endoscope. Elle doit accompagner les gastro-entérologues pendant le dépistage, la surveillance et le traitement de lésions.
Un pilotage robotisé pour les procédures complexes
Triton 1 vise une limite bien connue de la coloscopie conventionnelle : un endoscope flexible peut être difficile à stabiliser et à orienter malgré l’expérience du praticien. Cette instabilité peut réduire la visibilité de certaines zones et compliquer le retrait de lésions précancéreuses.
Neptune Medical affirme que son système apporte davantage de précision et de contrôle tout au long du côlon. Outre les coloscopies diagnostiques, la plateforme est destinée à des gestes plus complexes comme la résection endoscopique de la muqueuse et la dissection sous-muqueuse. Ces interventions permettent de traiter certaines lésions sans recourir à une chirurgie plus invasive.
Une première étude sur 50 patients
La société avait présenté en mai les résultats de CARE 1, sa première étude chez l’humain. Sur 50 patients, l’essai a atteint ses critères principaux sans événement indésirable signalé. Le taux d’intubation cæcale a atteint 100 %, ce qui signifie que l’appareil a pu progresser jusqu’au début du côlon dans tous les cas étudiés.
Neptune a également rapporté un taux de détection des adénomes de 54,2 %, contre un seuil de référence de 35 % cité par l’entreprise. La charge moyenne ressentie par les endoscopistes, évaluée avec l’échelle NASA-TLX, aurait diminué de 67 % par rapport à une coloscopie manuelle. Aucun repositionnement du patient, aucune pression abdominale et aucune conversion vers une procédure manuelle n’auraient été nécessaires.
Ces résultats restent ceux d’une étude initiale de petite taille. L’autorisation 510(k) confirme que la FDA considère le dispositif comme substantiellement équivalent à un appareil déjà commercialisé pour l’usage revendiqué. Elle ne démontre pas à elle seule une supériorité clinique à long terme.
Un marché de l’endoscopie robotisée qui s’organise
Neptune Medical prévoit d’utiliser cette première génération pour accumuler des données et observer l’intégration de la robotique dans le travail quotidien des spécialistes. Les retours doivent alimenter la prochaine version de la plateforme.
Le secteur attire aussi Olympus, qui a créé Swan EndoSurgical et noué un partenariat de distribution avec EndoRobotics. Pour Triton 1, le prochain test sera commercial : équiper des centres, former les équipes et vérifier si les résultats de CARE 1 se maintiennent sur des cohortes plus larges et dans des conditions réelles.
