Carvolix a déposé auprès de la Food and Drug Administration américaine un dossier 510(k) pour le robot TAVIPILOT. Cette étape réglementaire doit ouvrir la voie, sous réserve d’autorisation, au lancement aux États-Unis de la plateforme complète au début de 2027. Le système français vise à assister le positionnement des valves cardiaques lors des procédures TAVI, tout en laissant les décisions cliniques et le largage de la valve à l’opérateur.
Un robot pour stabiliser et déplacer le cathéter
La plateforme TAVIPILOT associe deux composants. Le logiciel, déjà autorisé par la FDA depuis juillet 2025 et commercialisé aux États-Unis, analyse en temps réel les repères anatomiques et la profondeur d’implantation. Le robot maintient le cathéter et exécute des mouvements millimétriques sous la supervision du cardiologue interventionnel.
Le dépôt annoncé le 22 septembre concerne précisément cette composante robotique. Une procédure 510(k) ne constitue pas encore une autorisation de mise sur le marché : Carvolix doit démontrer à la FDA que son dispositif répond aux exigences applicables. L’entreprise maintient néanmoins son objectif de lancement américain au début de 2027.
Le calendrier a aussi une dimension financière. L’autorisation du robot conditionne le tirage d’une deuxième tranche de 10 millions d’euros sur un financement structuré de 30 millions d’euros obtenu auprès de Claret Capital.
Dix procédures sur dix dans la première étude humaine
Le dossier s’appuie notamment sur ROTAO1, une première étude chez l’humain menée au Macquarie University Hospital de Sydney. Dix patients consécutifs, âgés en moyenne de 82,9 ans, ont été traités avec des valves à expansion par ballonnet. Selon Carvolix, la navigation et le positionnement assistés par le robot ont réussi dans les dix procédures.
Aucun événement indésirable grave n’a été considéré comme lié au robot, et les dix patients ont terminé le suivi à un mois. Le communiqué rapporte aussi une satisfaction moyenne des cliniciens de 8 sur 10. Ces résultats restent préliminaires : l’échantillon est réduit et les données n’ont pas encore la portée d’une étude comparative de grande taille.
L’étude SAIRO examine désormais l’utilisation combinée du robot et du logiciel. Sept patients sur les vingt prévus ont été traités à ce stade, sans déficience du robot ou du logiciel signalée par l’entreprise. Une cohorte en autonomie supervisée doit ensuite commencer avant la fin de 2026.
Un marché américain en phase d’élargissement
Carvolix inscrit son projet dans l’évolution de la prise en charge Medicare du remplacement valvulaire aortique par voie percutanée. Les nouvelles règles américaines allègent certains seuils imposés aux établissements et permettent, dans certains cas, l’intervention d’un seul opérateur. Davantage de centres pourraient ainsi proposer le TAVI.
Pour les hôpitaux, l’intérêt potentiel d’un système comme TAVIPILOT tient à la reproductibilité des mouvements et à la stabilisation du cathéter. La prochaine étape décisive sera toutefois réglementaire : seule la réponse de la FDA permettra de confirmer le calendrier commercial annoncé par la société d’Aix-en-Provence.
